화이자 백신(BNT162b2)- 효능, 효과, 부작용

 

이때까지 언론에서 많이 들어왔고 실제 현재는 백신 접종도 하고 있는 화이자 백신의 실제 임상효과에 대해서 확인해보았습니다. 언론에서 예방률이라던지 아니면 부작용이라던지 언급되는 부분들이 많은데요. 임상시험이 진행된지 조금 지나 늦은감이 있지만 실제 임상시험 결과가 어떻게 나왔는지 확인해보도록 하겠습니다. 

아래의 논문은 임상시험을 진행한 연구그룹이 NEJM 저널에 발표한 임상연구 발표 논문으로 관심이 집중되는 영역에 대해서 아주 간단하게 요약하여 살펴보도록 하겠습니다. 이 논문은 2020년 12월 10일에 발표된 논문입니다.

(N Engl J Med. 2020 Dec 10 : NEJMoa2034577. Published online 2020 Dec 10. doi: 10.1056/NEJMoa2034577)

 

 

참고로 임상시험시 의약품은 상품명이나 성분명이 아닌 코드명으로 불러서 BNT162b2라는 명칭으로 언급되고 있습니다. 아마 화이자와 바이오엔테크의 공동개발이라 바이오앤테크의 BNT가 약자로 사용된 것인 아닌가 싶습니다. 

 

1. 간략한 작용 기전

백신 후보 BNT162b2(화이자 백신을 칭합니다.)는 지질 나노 입자로 구성된 nucleocid로 변형된 RNA(modRNA) SARS-CoV-2 전장 스파이크를 인코딩하고 있습니다. 이를 주입하면 세포 내에서 스파이크 단백질을 생성하여 면역원성을 가지게 되는 것입니다. 이런 면역원성을 가진 입자들은 체내 면역계를 자극하여 코로나 바이러스를 잡아내게 됩니다. 

본 임상시험 이전에 건강한 남성과 여성을 대상으로 미국과 독일에서 수행 된 연구 결과에 따르면 30μg 용량의 BNT162b2의 2회 접종은 높은 중화 항체 역가와 강력한 항원 특이적 CD8 + 및 Th1 유형 CD4 + T- 세포 반응(면역반응의 일종이라 보시면 될 것 같습니다.) 을 유도하는 것으로 나타났다고 합니다. 

 

 

2. 참여 대상 및 인구학적 특성

2020년 7월 27일부터 2020년 11월 14일까지 총 43,448 명의 참가자가 백신을 투여 받았습니다. 21,720 명이 BNT162b2를 받았으며 21,728 명이 위약을 받았고 데이터 마감일 인 10월 9일까지 총 37,706 명의 참가자가 두 번째 투여 후 최소 2 개월이 지나 안전성을 확보할 수 있는 데이터를 가지게 되어 분석에 사용된 환자수는 총 37,306명이 됩니다. 

의학논문을 보면 가장 첫번째로 나오는 것이 인구학적 특성입니다.

인구학적 특성을 보시 남녀 비율은 반반입니다. 인종은 대부분이 백인이나 히스패닉인 것을 알 수 있습니다. 아시아 인종은 매우 작은 4.3%로 작은 비율이었습니다. 주된 임상시험은 미국과 아르헨티나에서 이루어졌기에 이들 국가의 대상자가 많았습니다. 중요한 것은 요즘 이슈가 되고 있는 나이일텐데요.16~55세 환자가 57.8%, 55세 이상 환자가 42.2%로 거의 5:5의 비율에 육박합니다.  또 참여자의 나이 중앙값(median)이 52세로 그만큼 노인 환자를 임상시험에 많이 참여시킨 것을 확인 할 수 있었습니다. 

 

 

3. 효과성

기존에 COVID-19의 감염 증거가 없는 환자의 경우 2차 투여 후 최소 7일 후에 백신을 맞은 사람은 8명, 백신을 맞지 않은 사람은 총 162명으로 95.0%의 백신 예방률을 보여주었습니다. 

이러한 효과는 하위그룹(subgroup)에서도 동일하게 나타났는데 나이나 인종에 따라서도 큰 차이가 없음이 나타났습니다. 아래의 표가 하위 그룹별로 백신의 예방 효과를 정리한 표입니다. 나이, 인종, 성별에 따라서 일관되게 좋은 효과를 나타내고 있는 것을 알 수 있습니다.

전체 예방 효과는 약 95.0%이고 아스트라제네카가 논란이 되었던 65세 이상 환자의 예방률에서도 94.7%로 나이에 상관없이 높은 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 

또한 비록 미국, 아르헨티나 중심으로 진행을 하였지만 인종별로도 일관되게 약 90%수준의 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 

백신의 효과 자체는 인정받았다고 할만합니다.

 

화이자 백신의 하위그룹별 효과

 

4. 안전성 지표

안전성의 경우도 매우 뛰어난 것으로 나타났습니다. 연령대에 따라 BNT162b2 또는 위약 주사 후 7 일 이내에보고 된 국소 및 전신 반응을 비교한 그래프를 보면 대부분이 열(fever), 피로(fatigue) 두통(headache)등의 경증에서 중증의 이상반응이 관찰되었습니다. 아래 그림에서 보이는 것 중 녹색~빨간색으로 갈수록 이상반응의 심각도가 증가하는데 빨간색의 경우 Grade4의 이상반응으로 즉시 응급실을 가거나 입원을 해야 할 정도의 이상반응을 의미합니다. 

아래 그래프에서 볼 수 있듯이 grade4의 이상반응은 거의 없음을 확인할 수 있습니다. 

그리고 나이대별로 확인해 보시면 이 국소 및 전신 반응에 있어서 오히려 연령이  높을수록 이상반응 보고가 더 적다는 것입니다. 위의 그래프는 16~55세 그래프이고 아래 2개의 그래프는 55세 이상의 그래프입니다. 이를 보고 절대적으로 노인에게서 안전성을 보인다고 할 수는 없지만 55세 이상의 경우도 이상만응의 대부분이 피로감, 두통 등의 경증 ~중증의 반응이기 때문에 어느 정도 안정성이 확보되었다고 할 수 있을 것 같습니다. 

 

 

5. 결론

 

이미 여러 의학그룹과 언론, 전문가 등에서 검증이 마쳐져 백신의 투여까지 이루어지고 있지만 그냥 맞는 것 보다는 알 고 맞는 것이 더 심적으로 안정이 되기 때문에 일반인들이 관심이 있어할 부분들에 대해서만 간단하게 요약을 해보았습니다. 화이자의 코로나 백신은 높은 효과와 함께 높은 안전성을 보이는 것으로 나타났습니다. 하위그룹에서도 나이나, 성별, 인종에 구분 없이 모두 좋은 효과를 보여주었습니다. 다만 단점은 불안정성으로 인해 아주 낮은 온도에서 보관해야 한다는 것인데 콜드체인이 충분히 잘 발달되어 불편은 조금 있겠으나 큰 문제가 되지는 않을 것 같습니다. 

다음 단계에서는 아스트라제네카의 임상결과를 검토해보도록 하겠습니다. 아스트라제네카의 임상시험결과가 약 62%의 예방률을 보여준다는 결과가 나왔었는데 다시 수정된 결과가 나왔다고 합니다. 

해당 부분을 찾아 공부해보도록 하겠습니다.